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醫療器械臨床前評價如何選擇動物

 更新時間:2022-11-11 點擊量:1305
  醫療器械的臨床前動物實驗涉及的實驗動物較多,小鼠、大鼠、兔、犬、豬、羊、獼猴等,這些動物在醫療器械的動物實驗中都是必須的。
 
  生物相容性研究中:遺傳毒性主要使用小鼠, 致敏、刺激主要使用豚鼠,因為豚鼠對藥物性的刺激極很敏感。可降解材料的降解研究主要使用大鼠。
 
  醫療器械可行性、安全性和有效性研究中:心臟、骨科類的產品主要用羊、豬和犬,因為小型豬臟器解剖結構與人類比較接近。如心臟病和血管類的器械主要用豬。
 
  止血類、補片類產品:多數以豬為主,因為小型豬的生理、生化和代謝特性相對其它動物小型豬更合適。
 
  骨科產品:使用羊的較多,羊的骨形態和大小與人較接近,尤其是頸椎、脊柱融合器的評價。
 
  介入產品:多以小型豬、羊、犬。神經導管類的產品主要用犬,因為犬的神經分布淺表,易于分離臨床狀態易觀察犬的神經損傷后的修復機理與人類是相近的。
 
  腦補片、顱骨類產品:用小型豬和犬較多,豬和犬的顱骨可以創制較大的缺損,便于補片的置換和創面的縫合以及骨窗的鎖定。

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